L’Agenzia europea del farmaco ha espresso parere positivo per la messa in commercio del vaccino Novavax contro il Covid.
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato l’ok alla commercializzazione del vaccino anti-Covid Nuvaxovid prodotto da Novavax. La decisione dopo una riunione straordinaria del Comitato per i medicinali umani che ha dato parere positivo sulla base di una revisione accelerata della totalità dei dati di produzione, preclinici e clinici presentati dall’azienda. Si tratta del quinto vaccino anti-Covid autorizzato in Europa. È indicato dai 18 anni in su e viene somministrato in due dosi uguali a distanza di 21 giorni e conservato a temperature di frigorifero normali fino a 6 mesi.
Vaccino Novavax, via libera alla commercializzazione
Il vaccino Nuvaxovid, basato sulle “proteine ricombinanti” (tecnologia in uso da 30 anni anche con neonati), attualmente autorizzato in via emergenziale in alcuni Paesi asiatici (Indonesia, Filippine), sarà commercializzato anche nell’Unione Europea. La Commissione Europea ha già fatto sapere di aver ordinato 27 milioni di dosi che arriveranno nei primi mesi del 2022. Inoltre, il contratto firmato con Novavax consente agli Stati membri di acquistare altri 100 milioni di dosi nel corso del 2022 e del 2023.
Questo vaccino, basato su una differente tecnologia, ma con un’efficacia alta (100% contro i casi severi), paragonabile ai due vaccini a base di Rna, potrebbe risultare utile per convincere gli indecisi che ancora non si sono vaccinati contro il Covid. Inoltre, potrebbe rivelarsi importante anche per i Paesi a basso reddito, in quanto costa meno e si può conservare a temperature di frigorifero normali.
Nell’Ue è in vigore un accordo per 200 milioni di dosi che possono essere donate alle nazioni più povere. Per la produzione, l’azienda sfrutterà la partnership siglata con il Serum Institute of India (SII), il più grande produttore di vaccino al mondo per volume, che fornirà le dosi iniziali per l’Ue.
I test clinici
L’azienda fa sapere che entrambi gli studi clinici di Fase 3 hanno dimostrato un’elevata efficacia e un profilo di sicurezza e tollerabilità rassicurante. L’efficacia di Nuvaxovid è comparabile a quella dei vaccini a base di mRna (Pfizer e Moderna).
Gli studi cardine a cui fa riferimento l’azienda sono due: Prevent-19, i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine, che ha arruolato quasi 30.000 partecipanti negli Stati Uniti e in Messico e ha raggiunto un’efficacia complessiva del 90,4%; e uno studio, i cui risultati sono stati pubblicati sempre su Nejm, che ha visto la partecipazione di oltre 14.000 persone nel Regno Unito e ha raggiunto un’efficacia complessiva dell’89,7%,
Nello specifico, dal primo studio condotto negli Stati Uniti e in Messico, è risultato il 100% di protezione contro la malattia moderata e grave e il 90,4% di efficacia totale.
Lo studio conclusivo, condotto invece in Gran Bretagna quando la variante Alfa era prevalente e pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha confermato un’efficacia del 96,4% contro il ceppo originario del virus, dell’86,3% contro la variante Alfa e dell’89,7% in generale.
Vaccino Novavax: gli effetti indesiderati
Dagli studi non sono emersi particolari effetti indesiderati. Gli effetti osservati sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. Questi i più comuni: dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito. Non sono stati rilevati episodi della sindrome di Guillain-Barré, di miocardite o pericardite e trombosi immunitaria indotta da vaccino con trombocitopenia durante il periodo di follow-up di sicurezza relativamente breve considerato (di due mesi). Il monitoraggio della sicurezza a lungo termine continua per 24 mesi dopo la vaccinazione iniziale.
Novavax è efficace contro Omicron?
Sebbene il vaccino di Novavax sia risultato efficace, resta da chiarire quanto lo sia contro la variante Omicron. L’azienda sta proseguendo i test sulla sua terza dose confermando un aumento fino a 4,3 volte più del picco delle due dosi, con una risposta specifica della variante Delta di 8,1 volte superiore rispetto al ciclo di vaccinazioni primarie. E’ dunque molto probabile che Novavax consenta anche una copertura anticorpale più ampia per avere una certa protezione contro l’Omicron. Tuttavia, non ci sono ancora studi specifici in merito, o meglio, sono appena iniziati. L’azienda ha fatto sapere di aver avviato lo sviluppo di un vaccino specifico contro Omicron che potrebbe vedere la luce a gennaio.
fonte immagine:https://pixabay.com/it/illustrations/siringa-sparo-medicinale-bottiglia-1884758/
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