L’Ema ha dato l’ok al booster del vaccino Pfizer per gli over 12 e ha inoltre approvato l’utilizzo del vaccino di Moderna anche per la fascia d’età 6-11 anni.
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il via libera al booster del vaccino anti-Covid di Pfizer anche per gli adolescenti a partire dai 12 anni d’età. A comunicarlo è stata la stessa Ema attraverso una nota.
Booster vaccino Pfizer per over 12, la nota dell’Ema
Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp), spiega l’Ema in una nota, ha raccomandato “che una dose di richiamo del vaccino Comirnaty* possa essere somministrata, se del caso, agli adolescenti a partire dai 12 anni di età”.
L’ok, si legge nel comunicato, arriva dopo la “valutazione dei dati provvisori di sicurezza ed efficacia derivanti da una sperimentazione clinica di una dose di richiamo del vaccino in ragazzi di età pari o superiore a 16 anni, insieme a quelli provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata sul tema e ai dati successivi all’autorizzazione, oltre alle evidenze dal mondo reale relative all’uso di dosi booster nei ragazzi in Israele”.
La dose di richiamo sarà chiaramente somministrata a chi ha completato il ciclo primario a 2 dosi, già autorizzato in Ue negli adolescenti, “per ripristinare la protezione dopo che si verifica un declino”.
“Il comitato – prosegue la nota – ha ritenuto che le prove disponibili fossero sufficienti per concludere che la risposta immunitaria a una dose di richiamo negli adolescenti sarebbe stata almeno uguale a quella degli adulti. E non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza dai dati disponibili”.
Si attendono altri dati da studi e analisi sugli adolescenti nei prossimi mesi. L’Ema assicura che continuerà a monitorare e valutare le evidenze e “ad aggiornare le informazioni sul prodotto o ad adottare altre misure normative appropriate, se necessario”.
Attesa decisione finale della Commissione europea
Il parere del Comitato per i medicinali a uso umano verrà ora trasmesso alla Commissione europea a cui spetta la decisione finale. L’Ema ricorda però che “la decisione se e quando offrire il booster in questa fascia d’età dovrà tenere conto di fattori quali la diffusione e il livello di gravità della malattia (soprattutto con la variante Omicron) nei più giovani, il rischio noto di effetti collaterali (in particolare la rarissima ma seria complicanza della miocardite) e l’esistenza di altre misure protettive e restrizioni. Guidare la decisione e la scelta dei tempi spetterà quindi agli esperti che guidano la campagna vaccinale in ciascuno Stato membro”.
Ok a vaccino Moderna per i bambini da 6 a 11 anni
Oltre al booster per gli adolescenti l’Ema ha raccomandato anche di estendere l’utilizzo del vaccino anti-Covid Spikevax di Moderna ai bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, già raccomandato per la somministrazione agli adulti e agli adolescenti dai 12 anni in su.
La dose da utilizzare per i bambini, come indicato dall’Ema, deve essere pari a circa la metà di quella prevista per le persone di età pari o superiore a 12 anni (50 microgrammi rispetto a 100 µg). Spikevax sarà somministrato con due iniezioni intramuscolo nella parte superiore del braccio, a distanza di 4 settimane l’una dall’altra.
L’Ema ricorda inoltre che da uno studio principale condotto sui bambini 6-11enni è emerso che la risposta immunitaria alla dose dimezzata di Spikevax, misurata come livello di anticorpi anti Sars-CoV-2, è paragonabile a quella osservata con la dose intera nelle persone di età compresa tra 18 e 25 anni e che gli effetti collaterali più comuni nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni “sono simili a quelli rilevati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni e includono dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea e altri effetti minori”.
Pertanto il Chmp ha concluso che “i benefici di Spikevax in questa fascia di età superano i rischi, in particolare nei bimbi con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave”.
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