L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato l’ok al vaccino Pfizer pronto all’uso, una nuova formulazione del vaccino anti-Covid sviluppato da Pfizer-BioNTech, conservabile in frigo.
L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha dato il via libera al vaccino Pfizer “pronto all’uso”, una nuova versione conservabile in frigorifero, e ha avviato anche la valutazione della richiesta di estendere il vaccino Comirnaty in bimbi 5-11 anni.
Vaccino pronto all’uso, ok dell’Ema
Pfizer ha ottenuto l’ok dell’Ema per una nuova formulazione, pronta all’uso, del suo vaccino anti-Covid, realizzato e sviluppato in collaborazione con BioNTech, che sarà disponibile dall’inizio del 2022 con un lancio graduale.
La formulazione già pronta all’uso costituisce una svolta in quanto non richiede diluizione per essere somministrata, di conseguenza riduce anche il margine di errore, e può essere conservata in frigo fra 2 e 8 °C per 10 settimane. Sarà disponibile in confezioni da 10 flaconcini (60 dosi). Attualmente, invece, i lotti concentrati sono composti da 195 flaconcini equivalenti a 1.170 dosi e possono essere conservati per un mese in frigo. Inoltre, l’attuale formulazione concentrata richiede diluizione prima della somministrazione.
Pfizer e BioNTech hanno spiegato che questa nuova ‘versione’ del vaccino “aiuta a garantire una manipolazione semplificata”. “Tutti gli altri aspetti, inclusi l’antigene e i lipidi del vaccino, rimangono invariati. La fiala scongelata contiene 6 dosi, che possono essere somministrate direttamente. Inoltre, la nuova formulazione consente una conservazione più lunga, per 10 settimane, a temperatura di frigorifero da 2 a 8 °C”, hanno chiarito. Dopo la prima iniezione, hanno aggiunto, le fiale con la nuova formulazione possono essere conservate e trasportate a una temperatura compresa tra 2 e 30 °C e utilizzate entro 12 ore (contro le attuali 6).
L’altro vantaggio del vaccino pronto all’uso, spiega l’Ema, è la facilità di stoccaggio, trasporto e logistica: “Queste differenze forniranno migliori opzioni di stoccaggio, trasporto e logistica per la distribuzione e la somministrazione del vaccino”, annuncia l’agenzia.
Vaccino Pfizer, al via valutazione in bimbi 5-11 anni
Attraverso una nota, l’Agenzia europea del farmaco ha annunciato di aver avviato anche la valutazione della richiesta di via libera per il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech nei bambini di 5-11 anni: “L’Ema ha iniziato a valutare una domanda per estendere l’uso del vaccino Comirnaty* ai bambini di età compresa tra 5 e 11 anni” e un verdetto potrebbe arrivare in “un paio di mesi”, ha fatto sapere l’Ema. La richiesta per ottenere l’estensione dell’utilizzo del vaccino era stata presentata dalle due aziende nei giorni scorsi.
Se venisse autorizzato, il vaccino anti-Covid di Pfizer-BioNTech per i bambini di 5-11 anni si baserà proprio sulla nuova formulazione ‘pronta all’uso’ appena approvata. Le due case farmaceutiche hanno infatti pensato anche ad un eventuale utilizzo della nuova formulazione per i più piccoli, che “sarà adattata per consentire un livello di dose inferiore, pari a 10 microgrammi dopo la diluizione”. Per il resto della popolazione, dai 12 anni in su, la nuova formulazione “sarà disponibile in un’implementazione graduale a partire da inizio 2022”, riferisce l’Ema.
L’ente regolatorio ha spiegato anche quale sarà l’iter da seguire per giungere al via libera all’estensione dell’utilizzo del vaccino Pfizer nei 5-11enni. Per cominciare, ha spiegato l’ente regolatorio, il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp), “esaminerà i dati sul vaccino, compresi i risultati di uno studio clinico in corso che coinvolge bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, al fine di decidere se raccomandare di estenderne l’uso”. “Il parere del Chmp sarà quindi trasmesso alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale”, ha detto. “L’Ema comunicherà l’esito della sua valutazione, prevista tra un paio di mesi, a meno che non siano necessarie informazioni supplementari”, ha concluso l’agenzia europea, ricordando che questo vaccino è stato autorizzato per la prima volta in Ue nel dicembre 2020.
Vaccino Pfizer prodotto a Monza e Anagni
L’Agenzia europea del farmaco ha infine annunciato che l’Italia produrrà il vaccino anti-Covid di Pfizer/BioNTech a Monza e Anagni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha “approvato due ulteriori siti di produzione per Comirnaty*”, ha riferito l’Ema. Il primo è quello gestito da Patheon Italia Spa a Monza; il secondo è il polo gestito da Catalent ad Anagni, nel Frusinate. “Entrambi i siti produrranno il prodotto finito”, fa sapere l’Agenzia, aggiungendo che dai siti italiani arriveranno “fino a 85 milioni di dosi aggiuntive per rifornire l’Ue nel 2021”. Queste raccomandazioni, ha concluso l’Ema, “non richiedono una decisione della Commissione Europea e i siti possono diventare operativi immediatamente”.
fonte immagine: https://pixabay.com/it/photos/pfizer-toluca-attivit%c3%a0-commerciale-6187021/
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